医疗器械质量部负责人
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更新:2024-09-13
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1、建立和维护质量管理体系。确保质量管理体系的有效运行,包括质量管理制度、检验方法、验证和其他质量管理规程。 2、监督和确保产品质量。负责产品质量问题的决策,确保原料、包装材料、中间产品和成品符合既定的质量标准。 3、内部检查和产品召回。组织和执行内部检查,以及在必要时进行产品召回。 4、合规性和法规遵守。确保医疗器械的制造和销售活动符合相关法律、法规和标准。 5、质量控制和质量培训。监督生产过程,包括原材料采购到产品测试的所有阶段,并负责员工的质量教育和培训。 6、风险管理。与风险管理团队合作,评估和管理与医疗器械相关的潜在风险。 7、审计和检查。负责执行内部审核和外部审查,以确保质量管理体系的有效性和合规性。 8、处理不合格产品。对不合格医疗器械进行控制和管理,包括召回、修改工艺或更新质量管理体系。 9、文件管理和记录保存。维护质量文件和记录,包括质量控制文件、生产记录、验证文件和审计报告等。 10、沟通和报告。向高层管理、监管机构和客户报告关于质量和合规性的信息,包括不合规事件、召回、风险评估等。 11、持续改进。不断改进质量管理体系,寻找并实施提高质量和效率的机会。 任职要求: 1、专业知识和认证。需要具备医疗器械、生物医学工程、医学等相关专业的本科及以上学历。同时,熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,并经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。 2、质量管理体系知识。需要具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 3、质量管理经验。通常要求具有3~5年以上的医疗器械质量管理工作经验。 4、沟通和协调能力。需要善于沟通协调,能较好地处理各类外联事务。 5、问题处理能力。需要熟悉医疗器械的法律法规、规章和地方规定,具备处理质量问题和改进措施的能力。
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