质量负责人
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1、搭建医疗器械生产质量管理体系并不断改进,负责公司质量方针、质量目标贯彻落实; 2、负责质量体系的运行,包括体系审核、生产质量工作指导、客户满意度调查、不合格产品处理、不良事件上报,人员体检档案的建立及质量档案的归档管理等; 3、负责医疗器械监督管理法规、标准的收集、更新; 4、负责公司人员的质量培训工作; 5、风险管理,评估和管理与医疗器械相关的潜在风险; 6、负责和市场监督管理局外部监管部门进行对接和联系,应对相关检查工作; 7、向高层管理汇报质量管控情况分析,组织相关部门持续改进; 8、其他上级领导要求的工作。 任职要求: 1、 医疗器械、医学等相关专业本科以上学历,具有产品或医疗器械公司质量管理工作3年以上经验,有无菌医疗器械生产质量管理经验的优先; 2、质量管理体系知识:需要具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训; 3、良好的统筹能力、抗压能力、沟通能力。
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