医疗器械注册工程师
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更新:2024-09-13
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岗位职责: 1.负责公司产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册),统筹协助注册项目等工作; 2.负责医疗器械产品注册资料的编写、整理、申报及技术审评整改等工作; 3.协助注册核查资料的策划,协助研发项目组完善注册相关资料; 4.负责产品的送检(性能研究、注册检验等)及送检资料的整理、编写,与检测机构保持良好协调和沟通,保证相关业务的顺利运作进行; 5.掌握并收集、解读医疗器械产品相关政策、法规和标准的最新动态。 6.协助技术部开展产品研发过程的相关调研,按照相关法律法规及标准的要求,协助起草产品技术要求,协助编写、管理医疗器械产品的技术文档等。 7.完成领导交办的其他事宜。 任职要求: 1.大专及以上学历,3年以上二类或者三类医疗器械注册经验; 2.熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,熟悉二类、三类产品注册的整个操作流程; 4.抗压能力强,有较强的责任心及自我学习能力,具有良好的团队合作精神; 5.诚实守信,身体健康,形象良好,思维敏捷,逻辑缜密; 6.组织纪律严谨,工作态度端正,具有较强的责任心。
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